L'agence européenne du médicament est-elle sortie de ses prérogatives légales ?

Nice, le 22 septembre 2021

Dans le cadre de la gestion du Covid se pose la question suivante: sur base de quelles considérations juridiques l’agence européenne du médicament a estimé que les "vaccins" contre le Covid pouvait faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour des adolescents, à fortiori pour lesquelles le ferait-elle pour des enfants ?

Une lecture rapide du règlement 507/2006 du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil nous montre, en effet, que cette autorisation ne peut être donnée que dans les circonstances suivantes :

1. Il faut que ce médicament réponde aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique (considérant 2). Il faut faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits (considérant 5).
2. Sachant que des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne peuvent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.
3. Ces médicaments sont destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles.
4. Il faut que le calcul du bénéfice/risque soit positif.

Le règlement européen met au centre du débat le patient seul, c’est lui l’Alpha et l’Oméga. Or, il est avéré que le risque d’être malades du Covid, d’en avoir des séquelles ou d’en mourir est extrêmement faible chez les adolescents et les enfants. On se demandera comment il est possible d'avoir un bénéfice/risque positif quand le risque d'être sérieusement impacté par le Covid est presque inexistant pour un adolescent, à fortiori un enfant. Toute évaluation de l'agence considérant que le bénéfice risque est positif doit faire l'objet de la plus grande transparence et d'une suspicion légitime.

S’il est vrai que nous entendons presque de façon généralisée qu’il s’agit d’avoir une pensée collective, que les « jeunes » doivent être vaccinés pour atteindre une soi-disant et hypothétique immunité collective censée nous protéger, ces notions sont étrangères au Règlement européen qui vise le patient, le patient et la santé publique, jamais la santé publique seule, encore moins vue sous le seul angle de l’hôpital.

Il y a fort à parier que les autorisations de mise sur le marché des « vaccins » pour les adolescents sont donc illégales. Elles le seront à coup sûr pour les enfants.

Stephen G Hürner

Règlement 507/2006 du 29 mars 2006 – Extraits.

Considérant n° 2. Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques. Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (3), et ...

Considérant n° 4. Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement. Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.

Considérant n° 5.  Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques.

Article 2 : Le présent règlement s’applique aux médicaments à usage humain qui relèvent de l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 et appartiennent à l’une des catégories suivantes:

1) médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles;

2) médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique dûment reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé soit par la Communauté dans le cadre de la décision no 2119/98/CE;

Article 4

Exigences

1. Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité  du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites:

a) le rapport bénéfice/risque du médicament, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE, est positif;

b) il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite les données cliniques détaillées;

c) le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits;

d) les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises.

Dans les situations d’urgence visées à l’article 2, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée, moyennant le respect des exigences énoncées aux points a) à d) du présent paragraphe, également lorsque les données précliniques ou pharmaceutiques sont incomplètes.

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle iln’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.