Pourquoi la commission exonéra les laboratoires de toute responsabilité ?

Update 14.12.2022

Un parlementaire européen fit état, dans une question posée à la Commission le 4 décembre 2020, d'un commentaire de novembre 2020 d'une Commissaire sur la question de la responsabilité contractuelle des laboratoires justifiant leur exonération.

L'approche de la Commissaire est erronée.

Nous savons désormais qu'il y a des clauses d'exonération par la Commission de la responsabilité des laboratoires.

Selon la Commissaire, conformément à la directive du Conseil du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (85/374/CEE), les entreprises sont protégées lorsque "l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par [elles] ne permettait pas de déceler l’existence du défaut". Cette position justifierait une disposition contractuelle de l'absence de responsabilité des laboratoires dans le cadre des contrats signés par la Commission lors de l'achat des vaccins d'où résulte que toute action visant à réclamer une indemnisation ne serait pas fondée puisqu'ils ne peuvent être tenus pour responsables.

La justification de l'exclusion de responsabilité dont parle la Commissaire serait due au fait que "l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui (ndlr: le fabricant) n'a pas permis de déceler l'existence du défaut" (article 7,e Directive).

Or, le seul fait pour la Commission de mentionner qu'il pourrait y avoir des risques et que les fabricants s'en sont prémunis contractuellement traduit évidemment qu'il y a des risques sans qu'ils soient identifiés. Entre une situation où à un moment T=0 il n'y a pas de risques connus et une situation où au même moment il y a des risques sans pouvoir les identifier il y a juridiquement une différence.  

Le fait, malgré l'existence de la Directive du 25 juillet 1985, pour le fabricant d'insérer une clause l'exonérant de toute responsabilité est la preuve manifeste qu'il y avait des risques. Risques ne pouvant être précisés mais risques néanmoins. "L’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit " permettait évidemment d'anticiper l’existence de défauts.

L'exclusion contractuelle par la Commission des fabricants des vaccins à Arnm de toute responsabilité ne peut être ainsi justifiée par la Directive de 1985. Il s'agit d'une volonté contractuelle de protéger les fabricants de risques évidents quoique non identifiés. Risques évidents compte tenu de la haute technicité du produit et des délais extraordinairement rapides de la mise en œuvre.

Notons que le Règlement n° 726/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments dit en son article 15 "L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres". Le Règlement 726/2004 est postérieur à la Directive de 1985.

En conclusion nous affirmons que le contrat dit APA, d'achat anticipé à Pfizer, contient une disposition contractuelle exonérant le laboratoire de toute responsabilité en violation de la Directive de juillet 1985 puisque se prémunir contractuellement d'un risque est la preuve qu'il y a un risque quoique non identifié. Cette disposition contractuelle nous semble également contraire au Règlement 726/2004. De façon accessoire cette conclusion doit aussi être vue dans un paysage où les seules données scientifiques sur lesquelles se fondaient ce contrat étaient fournies par le laboratoire et qu'il s'est avéré par la suite que les études internes dudit laboratoire étaient biaisées.

Stephen G Hürner

Note.

Lorsqu'en page 12 de son "Rapport spécial 19/2022. L'UE et l'acquisition de vaccins contre la COVID-19" la Cour des Comptes écrit qu'en insérant une clause contractuelle par laquelle "les États membres reprenant à leur compte une part des risques financiers que supportent habituellement les fabricants" la Commission n'a pas rompu "avec le principe général de la responsabilité énoncé dans la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux", elle se trompe.

La Directive prévoit bien une exonération de responsabilité mais pour les seuls risques qui ne peuvent être décelés au moment où le produit est mis en circulation compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques. C'est de pure logique, il est impensable de voir une Directive exonérer de responsabilité la mise sur le marché de produits faisant courir des risques certains quoique non identifiés au moment de leur mise en circulation. Si tel était le cas le marché serait inondé de produits faisant courir des risques à la population. Il faut que des risques ne puissent pas être décelés.

Or, comme expliqué supra, vu les circonstances de fait de la production de ces vaccins à Arnm, l'état des connaissances techniques et scientifiques permettaient de craindre avec certitude l'existence de risques réels au moment de leur vente. La meilleure preuve en étant que .... les laboratoires ont exigé une exonération contractuelle. S'il n'y avait pas de risques connus quoique non identifiés cette clause était inutile.

Cette clause contractuelle violant la Directive est nulle de plein droit et, contrairement à l'avis de la Cour des comptes, ne peut être acceptée.

Note: Questions des 26.08.2020, 04.12.2020,09.12.2020, 13.01.2021, 14.01.2021, 16.02.2021.