L'Agence Européenne du Médicament (EMA) ment-elle ?

A cette question je vous laisse répondre.

Me rappelant les fleuves de critiques, parfois nauséabondes, sur Monsieur le Professeur Raoult lors de ses premières interventions sur l'hydroxychloroquine vu l'absence dans les données qu'il fournissait d'un groupe dit placebo je ne peux que m'étonner de l'étonnante réaction de l'Agence Européenne du médicament (EMA) quand on l'interroge sur la perte du groupe placebo pour le Pfizer, selon eux, depuis environ six mois après la seconde dose des participants à l'étude clinique portant sur environ 40.000 personnes placebos y compris. Plus grave l'agence nous présente des documents avec des informations contraires sur la même page "web".

Dés le 19 févier 2021 NPR nous avertissait de la perte du groupe placebo pour les études cliniques de Pfizer et Moderna (Long-Term Studies Of COVID-19 Vaccines Hurt By Placebo Recipients Getting Immunized). Les scientifiques semblent considérer que ce serait un grand moins.

En cherchant dans les documents de l'agence européenne vous trouverez à la page 22 de l'European public assessment report (EPAR) daté du 16 septembre 2021 que " Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité de Comirnaty, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit soumettre le rapport d'étude clinique final pour l'étude C4591001, randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle" pour Décembre 2023 (je mets en caractères gras). Redisons le, Pfizer doit soumettre pour décembre 2023 un "apport d'étude clinique final pour l'étude C4591001, randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle". C'est une exigence qui s'inscrit dans le cadre du Règlement 507/2006 en son article 5.

Toutefois le "Risk Management Plan" (RMP) du .... 29 April 2021  (publié le 28.05.2021) dit aux pages 27 et 28 : "Le protocole a été modifié pour inscrire 46 333 participants, ce qui a légèrement amélioré la capacité de détecter les EI (événement indésirable) .... Les participants à l'étude pivot devaient initialement être suivis jusqu'à 24 mois afin d'évaluer le potentiel d'effets indésirables tardifs, tels que le risque théorique de VAED (vaccine-associated enhanced disease), y compris VAERD (vaccine-associated enhanced respiratory disease). Après avoir terminé l'analyse d'efficacité finale avec une efficacité vaccinale de 95 % et obtenu l'autorisation réglementaire de vacciner dans de nombreux pays, Pfizer-BioNTech a commencé à "désaveugler" tous les participants afin de déterminer les participants randomisés pour recevoir un placebo afin qu'ils puissent se voir proposer le vaccin conformément à autorisation locale. À ce jour, la plupart des sujets sous placebo ont été "rendus visibles" pour recevoir le vaccin actif au plus tard 6 mois après la deuxième dose, par conséquent, un groupe placebo pour la comparaison des données de sécurité n'est disponible que jusqu'à 6 mois après la dose 2".

Sur la même page "web" de l'agence européenne nous avons un document de septembre 2021 selon lequel Pfizer devra fournir les résultats d'une étude clinique comprenant un groupe placebo pour décembre 2023 et un autre document ... d'avril 2021, donc antérieur, nous disant qu'il n'y a plus de groupe placebo. La même page d'un site internet, deux documents, une exigence pour décembre 2023 qui ne pourra jamais être rencontrée par Pfizer.

Le 16 août dernier je demandais à l'agence "J'apprécierais vos commentaires sur l'étude toujours en cours concernant Corminaty. Il est mentionné dans les « Informations sur le produit EPAR » mises à jour le 29.07.2021, sous le point E, page 20 que « Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Comirnaty, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final pour les essais randomisés, contrôlés par placebo, étude en aveugle C4591001 d'ici décembre 2023. Cependant, il est rapporté dans NPR que: « Des dizaines de milliers de personnes qui se sont portées volontaires pour participer à des études sur les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19 participent toujours à des recherches de suivi. Mais certaines questions clés ne seront pas faciles à répondre, car de nombreuses personnes qui avaient fait partie du groupe placebo ont maintenant choisi de se faire vacciner". J'apprécierais beaucoup votre réaction sur cette nouvelle inquiétante".

L'agence me répondit "Comirnaty et les 3 autres vaccins approuvés par l'UE ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC). Cela signifie que les entreprises qui les commercialisent doivent fournir plus d'informations à l'Agence au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles, y compris plus d'informations provenant d'études en cours et de nouvelles. Pour Comirnaty, les obligations spécifiques qui doivent être remplies sont énumérées à l'annexe II (section E) des informations sur le produit ([https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-informations-produit_fr.pdf]). Certains sont encore en suspens et, comme vous le notez à juste titre, comprennent le rapport d'étude clinique final pour l'étude randomisée contrôlée par placebo, C4591001. Au moment de l'autorisation, cette étude portait sur plus de 40 000 participants qui ont reçu soit Comirnaty, soit un vaccin placebo (factice). Les résultats de cet essai en cours devraient fournir plus d'informations sur l'efficacité et l'innocuité à long terme du vaccin. Comme les données finales n'ont pas été soumises pour cette étude, nous ne pouvons pas commenter la perte potentielle de participants à l'étude du groupe placebo et comment cela pourrait affecter le résultat de l'étude" (je mets en caractères gras).

L'Agence me répond qu'elle ne peut pas commenter "la perte potentielle de participants à l'étude du groupe placebo" alors que dés le 19 février 2021 la presse en parle et qu'elle mentionne dans son Risk Management Plan" (RMP) du 29 April 2021 que la perte est, non pas potentielle, mais certaine! En sus elle ne sait pas comment "cela pourrait affecter le résultat de l'étude" alors que dans l'article du NPR des scientifiques commentent les conséquences de cette perte !

Comment l'Agence va-t-elle juridiquement justifier que Pfizer ne pourra jamais répondre à l'une de ses exigences, que Pfizer n'a pas respecté les règles fixées en application d'un Règlement européen?

Définition en français de mentir: "affirmer ce qu'on sait être faux ou nier ce qu'on sait être vrai".

Stephen G Hürner.