La vaccination des enfants de 12 à 15 ans se fait-elle hors du droit ?

L’autorisation de l’agence européenne du médicament d’injecter le Cominarty aux enfants de 12 à 15 ans a été prise par elle le 28 mai 2021 eu égard au fait que l’autorisation du 20 décembre 2020 ne les visait pas. Il s’agit du Cominarty ARNm BNT162b2, référencé en premier lieu à l’agence sous le numéro EMEA/H/C/005735, pour l’agence ce sont deux autorisations différentes.

Nous retrouvons dans le registre de l’Union européenne

« Cominarty », « EU number:EU/1/20/1528 » :

          x) 1 Dec 2020 -Centralised – Authorisation - EMEA/H/C/005735/0000- Décision (2020) 9598 of 21 Dec 2020 – voir Journal Officiel 24.12.2020.

         x)  31 May 2021-Centralised - 2-Monthly update - EMEA/H/C/005735/II/0030 – Décision (2021) 4034 of 31 May 2021- voir Journal Officiel 25.06.2021.

Au niveau de l’agence européenne du médicament et du droit européen il y a un produit mais deux autorisations et deux décisions.

En droit français la seule intervention qu’il y eut fut par le Décret n° 2020-1691 du 25 décembre 2020. Ce décret introduit le 25 décembre le vaccin à ARNm COMIRNATY (BNT162b2) des laboratoires Pfizer/ BioNTech dans une liste de vaccins mentionnés à l’annexe 6 d'un nouvel article 55-1. Or, ce Décret du 25 décembre ne pouvait couvrir que les personnes de plus de 15 ans.

Tout d’un coup ce même décret est appliqué après le 31 mai 2021 pour des enfants de 12 à 15 ans. 

Lisez bien un considérant du décret du 25 décembre à savoir « Considérant que la vaccination est un axe essentiel de la lutte contre l'épidémie de covid-19 ; que l'Union européenne a signé des accords d'achats anticipés avec les entreprises Pfizer/BioNTech, Astra-Zeneca, Janssen, CureVac, Moderna et Sanofi-GSK pour lesquels des demandes d'autorisations de mise sur le marché sont en cours d'instruction ou seront instruites par l'Agence européenne des médicaments et par la commission européenne ; que la France peut, en vertu des stipulations des accords d'achats anticipés, acquérir une quote-part de ces vaccins calculée en fonction de sa population ; que le vaccin à ARNm COMIRNATY (BNT162b2) a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle le 21 décembre 2020 et a reçu un avis favorable de la Haute autorité de santé pour être utilisé chez les personnes de 16 ans et plus, y compris les plus âgées ; que l'organisation de la campagne de vaccination doit prendre en compte les calendriers de livraison des vaccins, l'enjeu sanitaire d'une protection rapide des populations les plus exposées ou les plus à risque et la nécessité d'adapter l'offre de vaccination en fonction des publics, dans tous les cas avec le consentement des intéressés » (je souligne & mets en caractères gras).

Si vous regardez la liste des vaccins Covid selon l’annexe 6 du Décret du 25 décembre 2021 vous verrez que la dernière modification date du 2 avril 2021 et concerne l’ajout du vaccin Janssens.

Le Décret du 25 décembre 2020 donne une autorisation d’utilisation du vaccin ARNm BNT162b2 sans mentionner le numéro de la décision européenne avec un considérant couvrant les enfants de plus de 15 ans. Ce décret du 25 décembre 2020 est-il valable pour le vaccin ARNm BNT162b2 couvert par une nouvelle autorisation européenne du 31 mai 2021 pour des enfants de 12 à 15 ans, à fortiori pour l’autorisation qui risque d’être donnée pour des enfants de 5 à 11 ans ? Je ne le pense pas.